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监管机构一直期望对用于生产APIs的起始物料中的杂质进行控制(1)。API的起始物料可以是原料、中间体、或用于生产API及作为API重要结构部分的API。API的起始物料通常有确定的化学性质和结构(2)。FDA指南草案：—化学和生产控制信息反映出了对起始原料的关注，认为起始原料应进行良好的选择和控制，因为起始原料将来的任何变化都会原料的安全性、同一性、纯度和质量造成影响（3）。FDA指导原则草案和ICH指导原则为起始物料的选择提供了依据，

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所有雷尼替丁药品都被召回了吗？我如何获知我所服用的或家中的雷尼替丁是否被召回？不是所有在美国销售的雷尼替丁都被召回了。关于雷尼替丁的召回信息，可访问FDA的雷尼替丁网页。可在FDA的药品召回网页上查阅已召回雷尼替丁的公司的公告。这些公告信息可帮助消费者识别召回药品（例如，美国国家药品代码（NDC）、批号、剂量）。服用非雷尼替丁的消费者可考虑使用已批准用于其症状的其他非产品。服用雷尼替丁的患者如果希望停止服药，应向其保健专家咨询其他方案。多种被批准用于与雷尼替丁相同或相似的用途。

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杂质可能产生的来源为：工艺过程 (包括合成中未反应完全的反应物及试剂、中间体、副产物以及反应物及试剂中混入的杂质 )、降解过程，所以杂质研究的总体原则就是要结合在研产品具体工艺以及产品特点开展研究。首先，要结合具体工艺及产品特点来分析产品中可能产生何种杂质，通过杂质谱的分析对产品中杂质的来源及结构情况有较为的了解；然后，在杂质谱分析的基础上，有针对性地选择合适的分析方法，以确保杂质的有效检出及控制；后，需综合药学、药理毒理及临床研究结果确定合理的杂质限度，从而保证药品的质量及安全性。

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