广州隽沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研发、生物技术服务(原辅料生产)和市场营销为一体的高新技术企业；公司严格按照ISO9001和CNAS管理体系进行产品质量管理，于2019年通过中国食品药品检定研究院现场核查，正式成为标准物质原料供应商.供应3987服务热线

下列严重不良反应在本说明书其它部分另有详细描述：

横纹肌溶解肌病(见【注意事项】)

肝酶异常（见【注意事项】)

临床不良反应

临床试验实施过程中受试者病情复杂，因此两种不同在临床研究中获得的不良反应发生率不能直接进行比较，同时可能不能反映临床实践中不良反应的发生率。

安慰剂对照临床试验共纳人16066名患者(n=8755，安慰剂n=7311，年龄从10岁到93岁，39%为女性，91%为高加索白人，3%为黑人，2%为亚洲人，4%为其他人种)，供应3987厂家，中位期为53周，在不考虑因果关系的情况下，供应3987价格，组和安慰剂组分别有9.7%和9.5%患者因不良反应停药。导致患者停药且组发生率高于安慰剂组常见的5种不良反应分别是：(0.7%)，腹泻(0.5%)，恶心(0.4%)，ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。

在不考虑因果关系的情况下，安慰剂对照试验(n=8755)中常见(≥2%)且发生率高于安慰剂的不良反应依次为：鼻(8.3%)，关节痛(6.9%)，腹泻(6.8%)，四肢痛(6.0%)和泌(5.7%)[2]。

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在一只给予阿托伐他汀120mg/kg/日3个月的雄性犬中出现。增加剂量给予另一只雌性犬阿托伐他汀280mg/kg/日11周后，在濒死状态处死，供应3987，也发现和视神经空泡形成。每公斤体重120mg的剂量如按人类给药量每日80mg计算，则其全身暴露约为人血浆曲线下面积(AUC，0-24小时)的16倍。在一项为期2年的研究中，观察到2只雄性犬(一只给药为10mg/kg/日，另一只为120mg/kg/日)各出现一次惊厥。在长期给药2年，剂量达4mmg/kg/日的小鼠和剂量达100mg/kg/日的大鼠中未观察到系统损害，按推荐的人类给药量每日80mg计算，这些给药量是人体曲线下面积(0-24)的6-11倍(小鼠)和8-16倍(大鼠)。

在给予其它他汀类时，观察到犬系统血管损害，特征为血管周围的出血，供应3987直销，1水肿和单核细胞血管周隙浸润。在临床正常的犬中，化学结构相似的另一事类血浆水平约高于推荐的人剂量30倍时，以剂量依赖性方式产生视神经变性(-膝状体纤维Wallerian变性)

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盎格鲁－斯堪的那维亚心脏终点研究(ASCOT)Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial (ASCOT)

ASCOT研究(参见【临床试验】)中包括10305名参与者(年龄范围40-80岁，19%女性，94 6%高加索白人，2．6%非洲人，1.5%南亚人．1.3%混合人种或其他人种)，分别给予每日10mg(N=5168)或者安慰剂(N=5137)。在中位值随访3.3年期间，组的安全性和耐受性与安慰剂组是相当的。

阿托伐他洒协作研究（CARDS）

在CARDS研究中(见【临床试验】），共入选了2838名患有2型的受试者(年龄范围39-77岁，32%女性：94.3%高加索白人，2.4%南亚人，2.3%黑人，1.0%其他人种)，他们均接受每天10mg(n=1428)或安慰剂(n=1410)，在中位值为3.9年的随访期间．组间整体的不良事件或严重不良事件的发生频率无差异，也没有横纹肌溶解的报告。

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